Validade Metodológica dos Dados Publicados

Segundo Irene de la Rosa, PT, PhD. Grupo de Investigação FPSM, Universidad de Alcalá;

O estudo de A. Padrón e S. Rojas “Estudio comparativo de la electrolisis percutánea a baja y alta intensidad en la tendinopatía rotuliana. Análisis funcional y estructural” foi executado sobre uma base metodológica que não cumpre com as normas CONSORT (especialmente devido à carência do cálculo do tamanho da amostra, de técnicas de aleatorização, assim como de técnicas de ocultação), no qual afecta negativamente o rigor científico do estudo. Por outra parte, NÃO se ponderou a análise estatística adequada, assim sendo, os dados do presente estudo têm uma credibilidade questionável.

Tabela em relação aos aspetos a ter em conta para poder comunicar um Ensaio Clínico, segundo as normas CONSORT.

Na tabela 1. estão as conclusões finais desta análise no que diz respeito ao INCUMPRIMENTO das normas CONSORT:

  • Carência do cálculo do tamanho da amostra;
  • NÃO existe aleatorização;
  • Os grupos de estudo são heterogéneos;
  • Sem validade interna não existe validade externa, o que significa que não é possível extrapolar os dados ao resto da população;
  • Erros tendo em conta os testes estatísticos aplicados em função da anormalidade da amostra.

Tabela 1. Conclusões finais 

Em relação à amostra do estudo:

  1. Uma N=13 sujeitos (17 tendões) é insuficiente para conseguir obter conclusões estatísticas. A bibliografia diz que a N mínima para fazer um estudo piloto é de N=40 (20 por grupo) ou realizar um cálculo amostral a partir da DE das médias (ou do RIQ das medianas) de outros estudos prévios (como por exemplo das 12 e 15 à qual fazem referência  neste estudo).
  2. Não há aleatorização dos participantes nos grupos de estudo. Sem aleatorização não existe rigor científico possível sendo esta uma das normas CONSORT principal e indiscutível. Isto poderia explicar que todos os participantes com IMCs elevados estejam no mesmo grupo,  mais concretamente no que toca à aplicação de Eletrólise Percutânea de baixa intensidade? Sendo o soborepeso um factor de risco para a recuperação de uma tendinopatia aquileana, este erro é inadmissível. Sem a aleatorização qualquer variável poderia ser um factor de confusão, ou seja, que os resultados do estudo podem ser devidos ao efeito das variáveis descritivas da amostra como: a idade, o IMC, a bilateralidade da lesão, etc.
  3. Os grupos de estudo são heterogéneos em relação com a idade, já que foram seleccionados pacientes entre os 18 e os 45 anos. A variável idade influi directamente no processo de regeneração tissular. Assim sendo,  é heterógenea em relação ao tempo de evolução da lesão uma vez que apenas considera que a evolução seja de mais de 3 meses. Um paciente com uma tendinopatia de 3 meses de evolução apresente os mesmos resultados degenerativos e responde da mesma maneira a um tratamento que um paciente com uma tendinopatia de 1 ano de evolução?
  4. Os participantes que apresentam tendinopatia bilateral deveriam pertencer a um subgrupo para pelo menos, fazer uma análise prévia.

Em relação ao processo de evolução:

  1. A alocação é outra norma CONSORT que todos os estudos experimentais serão levados a cabo para dar um rigor científico mínimamente necessário aos resultados do estudo. Conhecer o grupo ao que pertencem os participantes tira validade ao estudo, tanto que hoje em dia é praticamente impossível que um estudo que não aplique técnicas de aleatoriedade seja publicado. As normas CONSORT proporcionam a validade interna de um estudo. Sem validade interna não existe validade externa, o que significa que não é possível aplicar os dados ao resto da população.

Sobre as intervenções de estudo:

  1. É realizada uma análise instrumental de 3 aparelho, ainda assim, não se especifica quais aparelhos se utilizaram para a realização da intervenção;
  2. A aplicação de crio e/ou a ingestão de AINES a partir de 72 horas deve ser tido em conta como variável para analizá-lo como um possível factor de confusão.

Por outra parte, é levada a cabo uma avaliação instrumental . Não se compreende que sejam analizados 3 aparelhos uma vez que apenas existem dois grupos de estudo. De todas as maneiras, se se quer fazer um estudo com aparelhos tem de ser, por uma parte com a mínima intensidade que tinha establecido cada aparelho e por outra, com a máxima intensidade que cada aparelho detectadou como a máxima aplicável. Ainda assim, a prova deveria realizar-se com tendão rotuliano, não com o braquiorradial, uma vez que o estudo vai dirigido ao tratamento de uma tendinopatia rotuliana.

Tendo em conta os resultados:

1. Análise de normalidade da amostra:

O primeiro que é necessário ser estudado é a normalidade da amostra, ou seja, saber se os dois grupos de controlo seguem uma distribuição gausiana (normal). Para isso, é aplicado o estudo de Shapirowilk (já que a N é menor que 30) para as variáveis QUANTITATIVAS. Para que uma amostra seja normal é necessário que:

  • o tamanho amostral seja grande;
  • os valores da mádia e da mediana seja semelhantes;
  • o valor de DE seja como muito ¼ da média;
  • o histograma de frequências: dados distribuídos em forma de curva de Gauss.

Ainda assim, se o estudo de normalidade não for realizado porque por alguma razão não se sabe porque, com tamanhos de N menores de 20 em cada grupo, é obrigatório supor-se a não normalidade amostral. Con lo cual, hay que elegir medianas y rangos intercuartílicos (RIQs) y tests no paramétricos para llevar a cabo el análisis estadístico.

2. Análise de homogenidade

Tendo como base a normalidade ou não normalidade amostral, se utilizam testes paramétricos ou não paramétricos respectivamente. O objectivo é conhecer se existem diferenças estistícamente significativas entre as variáveis descritivas da amostra, uma vez que isto seja afirmativo suponhia factores de confusão. Neste estudo apenas de mostra a diferença entre a variável idade, assumiram directamente que a amostra é normal uma vez que falam da média e da DE, o qual não é correcto.

3. Variáveis resultado

É utilizado em todas as análises o teste de Mann Whitney, que é um teste não paramétrico (quando não sabemos se a amostra é gausiana ou não é, é necessário assumir que não é) para dados não emparelhados. A justificação da eleição deste teste “peculiar” e sem referência bibliográfica.

De todos os modos, ao ser um teste não paramétrico, deveriam ter sido seleccionados os valores das medianas e RIQs. Ainda porque a DE é maior que ¼ da média (um dos requisitos indispensáveis para escolher a DE).

Por outra parte, é recomendável em estudos experimentais fazer uma análise de intragrupo, para o que seria necessário utilizar o teste de Wilcoxon (dados não paramétricos e emparelhados).

Discussão:

  • Não se pode realizar uma discussão se toda a estatística é incorrecta.
  • Não se pode tirar nenhuma conclusão deste estudo.

Bibliografia

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