Il marchio CE di conformità per dispositivi medici è un requisito obbligatorio per la commercializzazione di prodotti sanitari in Europa. Si indica nella sua etichetta e nelle istruzioni d’uso attraverso il simbolo CE + numero organismo notificato. Esempio:

CE per dispositivi medici e numero notificato

CE di prodotto sanitario

Nel caso in cui alla valutazione della conformità partecipi un Organismo Notificato, il CE per dispositivi medici avrà come numero quello di identificazione dello stesso. (Nell’immagine, 1936 è il numero di identificazione dell’Organismo Notificato TÜV).
Il marchio CE per dispositivi medici indica che il prodotto è conforme alle direttive a cui deve sottostare. in Europa è illegale la commercializzazione ed il successivo uso di prodotti che non posseggano tale marchio. Tutti i prodotti sanitari devono mettere il proprio certificato sanitario a disposizione dei clienti.

Certificato CE per dispositivi medici come garanzia

Le direttive esigono dei requisiti minimi per la valutazione e certificazione dei prodotti e poter quindi ottenere il marchio CE. La direttiva obbliga tutti i fabbricanti ad offrire le seguenti garanzie:

  • Garanzia di informazione: si deve stabilire una documentazione tecnica del prodotto denominato Technical File. Questo include specificazioni, piani, manuale dell’utente, manuale del servizio di assistenza tecnica, etichette e documentazione di accompagnamento.
  • Garanzia di sicurezza: si deve provare che il dispositivo rispetti la normativa che gli corrisponde, secondo la sua classificazione.
  • Garanzia del compimento delle specifiche e dell’efficacia: valutazione clinica e, nel caso, ricerca clinica per la valutazione di sicurezza e compimento delle specifiche del prodotto.
  • Garanzia di qualità: la ditta deve instaurare un sistema di assicurazione della qualità secondo ISO 13485 con il tracciato corrispondente che garantisce la sua corretta implementazione.


Marchio CE per dispositivi medici: procedimento

Qualsiasi prodotto che si voglia commercializzare come dispositivo medico deve seguire un procedimento per venire riconosciuto come prodotto sanitario ed ottenere il marchio CE per la sua successiva commercializzazione, come si può osservare nel diagramma sottostante (fare click per ampliare)

marchio-ce-dispositivo-medico

Processo per l’ottenimento del marchio CE per dispositivi medici per un prodotto

Dopo la progettazione dell’articolo, si deve generare una documentazione che garantisca il compimento delle normative vigenti (Technical File), dipendendo dalla sua classificazione. La norma applicabile è la UNE -EN – 60601 – 1:2008. + Correzione: 2010 per dispositivi elettromedicali, o la sua equivalente internazionale IEC 60601 – 1 :2005+ corr: 2006.
 La documentazione generata è:

  • File di gestione del rischio
  • File di validazione di processi come fabbricazione, modalità d’uso, verifica del software, ecc.
  • Verifica di compimento dei requisiti essenziali d’accordo con la normativa vigente.

Il passo successivo è la realizzazione di una verifica in un laboratorio accreditato per comprovare che il dispositivo possiede i requisiti richiesti ad un prodotto sanitario:

a) Esperimenti di immunità:

  • Scariche elettrostatiche
  • Immunità radiata
  • Immunità alle perturbazioni condotte, indotte per i campi di radiofrequenza RF campo magnetico a frequenza industriale

b) Esperimenti emissione (emissione radiata)

c) Sicurezza elettrica

  • Identificazione e marchio
  • Protezione contro i pericoli elettrici
  • Protezione contro i pericoli da radiazioni non desiderate ed eccessive
  • Protezioni contro le temperature eccessive ed altri pericoli
  • Precisione dei controlli e strumenti di protezione contro fuoriuscite pericolose
  • Situazioni pericolose e condizioni di errore
  • Costruzione del prodotto

Una volta ottenuta la conformità, si ottiene il marchio CE. Si tratta però solo di un primo certificato CE e non ancora del marchio CE per dispositivi medici. Il processo per ottenere il CE per dispositivi medici seguirà con i passi a seguire.

Passi dopo il certificato CE per ottenere il marchio CE per dispositivi medici

Certificato CE per dispositivi medici

Certificato CE per dispositivi medici

  • Esperimento clinico per ottenere il CE per dispositivi medici.
  • Apporto di uno studio clinico reale, con campione valido, gruppo sperimentale, gruppo di controllo, esperimento autorizzato e firmato da un comitato etico.
  • Lo studio clinico prova che il dispositivo ha dei benefici per la salute.
  • Una volta effettuati questi passi si presenta la documentazione generata ad un Organismo Notificato autorizzato dalla Comunità Europea affinché verifichi e validi la documentazione consegnata.

Inoltre, l’Organismo Notificato deve revisare il sistema di gestione della qualità nei processi di fabbricazione, immagazzinamento e distribuzione in accordo con la norma ISO 13485.
 “Tale norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere utilizzato da parte di un’organizzazione per il progetto e sviluppo, la produzione, l’installazione e il servizio di prodotti sanitari e il progetto, lo sviluppo e la prestazione dei servizi relazionati”.

Per ultimo ed una volta ottenuta la revisione positiva da parte dell’Organismo Notificato, si ottiene il marchio CE per dispositivi medici. L’ottenimento del CE per dispositivi medici porta con sé la firma di una dichiarazione di conformità da parte del fabbricante, come responsabile del prodotto e assicura la veridicità della documentazione facilitata. Dopo l’ottenimento del CE per dispositivi medici il prodotto passa ad essere considerato un prodotto sanitario e può essere commercializzato come tale.

“In Europa si potranno commercializzare solo prodotti sanitari che posseggano il marchio CE per dispositivi medici”.

Il CE per dispositivi medici è obbligatorio e le autorità possono sanzionare le mancanze relative el marchio CE dei prodotti.