Irene de la Rosa – Validez metodológica y manejo estadístico de los datos publicados-Estudio comparativo de la electrolisis percutánea a baja y alta intensidad en la tendinopatía rotuliana

Según Irene de la Rosa, PT, PhD. Grupo de Investigación FPSM, Universidad de Alcalá;

El estudio de A. Padrón y S. Rojas “Estudio comparativo de la electrolisis percutánea a baja y alta intensidad en la tendinopatía rotuliana. Análisis funcional y estructural” ha sido llevado a cabo bajo una metodología que no cumple las normas CONSORT (especialmente por la carencia del cálculo del tamaño muestral, de técnicas de aleatorización, así como de técnicas de enmascaramiento), lo cual afecta negativamente al rigor científico del estudio. Por otra parte,  NO se ha planteado el análisis estadístico adecuado, con lo cual los datos del estudio tienen una válidez muy cuestionable.

Tabla en relación a los aspectos a tener en cuenta a la hora de comunicar un Ensayo Clínico. Según normas CONSORT

En la tabla 1. adelantamos un cuadro con las conclusiones finales de este análisis, respecto a NO cumplimiento de las normas CONSORT:

  • Carencia del cálculo del tamaño muestral
  • NO hay aleatorizacion
  • Los grupos de estudio son heterogéneos
  • No cumple con las técnicas de enmascaramiento, el examinador no ha sido cegado.
  • Sin validez interna no existe validez externa, lo que significa que no es posible extrapolar los datos al resto de la población.
  • Errores en cuanto a los test estadísticos aplicados en función de la no normalidad de la muestra.

Tabla 1. Conclusiones finales 

A continuación se detallan cada uno de los sesgos metodológicos que impiden dar veracidad a los resultados obtenidos en este trabajo.

En relación con la muestra del estudio:

  1. Una N=13 sujetos (17 tendones) es insuficiente para sacar conclusiones estadísticas. La bibliografía dice que la N mínima para hacer un estudio piloto es de N=40 (20 por grupo) o hacer cálculo del tamaño muestral a partir de la DE de las medias (o del RIQ de las medianas) de otros estudios previos (como por ejemplo de las  12 y 15 que se referencian en este estudio).
  2. No hay aleatorización de los participantes a los grupos de estudio. Sin aleatorización no hay rigor científico posible. Es una de las normas CONSORT principal e ineludible. ¿Esto podría explicar que todos los participantes con IMCs elevados estén en el mismo grupo, cocretamente  en el que se aplica electrólisis de baja intensidad? Siendo el sobrepeso un factor de riesgo para la recuperación de la tendinopatía Aquílea, este error es inadmisible. Sin aleatorización cualquier variable podría ser factor de confusión, es decir, que los resultados del estudio pueden ser debidos al efecto de las variables descriptivas de la muestra, como la edad, el IMC, la bilateralidad de la lesión, etc.
  3. Los grupos de estudio son heterogéneos en relación con la edad, ya que se han seleccionado pacientes entre los 18 y los 45 años. La variable edad influye directamente en el proceso de regeneración tisular, por lo que puede suponer un factor de confusión. Asimismo, es heterogénea respecto al tiempo de evolución de la lesión, ya que el criterio de inclusión sobre este aspecto sólo considera que la evolución sea de más de 3 meses, ¿o un paciente con una tendinopatía de 3 meses de evolución presenta los mismos cambios degenerativos y responde de la misma manera a un tratamiento que un paciente con una tendinopatía de 1 año de evolución?
  4. Los participantes que presentan  tendinopatía bilateral deberían pertener a un subgrupo para al menos, hacer un análisis previo.

En relación con el proceso de evaluación:

  1. Las técnicas de enmascaramiento son otra norma CONSORT que todos los estudios experimentales han de llevar a cabo para otorgar el rigor científico mínimamente necesario a los resultados del estudio. En este estudio el examinador no ha sido enmascarado; conocer el grupo al que pertenecen los participantes resta validez al estudio. Tanto es así, que hoy en día es prácticamente imposible que un estudio que no ha aplicado técnicas de aleatorización ni técnicas de enmascaramiento sea publicado. Las normas CONSORT proporcionan la validez interna de un estudio. Sin validez interna no existe validez externa, lo que significa que no es posible extrapolar los datos al resto de la población.
  2. No hay seguimiento, sólo es un pre-post. Si no se mantienen los cambios al menos hasta medio plazo, no se puede considerar válido un tratamiento.

Sobre las intervenciones de estudio:

  1. Hacen un análisis instrumental de 3 dispositivos, sin embargo, no se especifica qué dispositivo se ha utilizado para la realización de la intervención.
  2. La aplicación de crio y/o la ingesta de AINES  a partir de 72 horas debería ser tenido en cuenta como variable para analizarlo como posible factor de confusión.

Por otra parte, se lleva a cabo un análisis instrumental. No se comprende que se analicen 3 dispositivos ya que sólo hay dos grupos de estudio. De todas maneras, si se quiere hacer un estudio intra dispositivos ha de ser, por una parte con la mínima intensidad que ha establecido cada dispositivo y por otra, con la máxima intensidad que cada dispositivo ha detectado como la máxima aplicable. Además, el experimento debería realizarse con tendón rotuliano, no con el braquiorradial, ya que el estudio va dirigido a tendinopatía rotuliana.

Respecto a los resultados:

1. Análisis de normalidad de la muestra

Lo primero que ha de estudiarse es la normalidad de la muestra, es decir, saber si los dos grupos siguen una distribución gausiana (normal). Para ello, se aplica el estudio de Shapirowilk (ya que la N es menor a 30) para las variables CUANTITATIVAS. Para que una muestra sea normal se tienen que dar algunos de los siguientes casos:

  • Tamaño muestra grande.
  • Valores de media y mediana casi iguales.
  • Valor de DE como mucho ¼ de la media.
  • Histograma de frecuencias: datos distribuidos en forma de Campana de Gauss.

Aún así, si no se hace el estudio de normalidad porque no se sabe, con tamaños de N menos a 20 en cada grupo, se tiene que suponer la no normalidad de la muestra. Con lo cual, hay que elegir medianas y rangos intercuartílicos (RIQs) y tests no paramétricos para llevar a cabo el análisis estadístico.

2. Análisis de homogeneidad

En base a si la muestra es normal o no, se utilizarán test paramétricos o no paramétricos respectivamente. El objetivo es conocer si existen diferencias estadísticamente significativas entre las variables descriptivas de la muestra, ya que si esto resulta afirmativo supondrían factores de confusión. En este estudio sólo se muestra la diferencia en la variable edad, han asumido que la muestra es normal ya que hablan de la media y la DE, lo cual no es cierto.

3. Variables resultado

Se utiliza en todos los análisis el test de Mann Whitney, que es un test no paramétrico (cuando no sabemos si la muestra es gausiana o no lo es hay que asumir que no lo es) para datos no apareados. La justificación de la elección de este test “peculiar” y sin referencia bibliográfica.

De todos modos, al ser un test no paramétrico, deberían haber sido seleccionados los valores de las medianas y RIQs. Además la DE es mayor a un ¼ de la media (uno de los requisitos indispensables para elegir la DE).

Por otra parte, es recomendable en estudios experimentales hacer un análisis intragrupo, para lo que habría que utilizar el test de Wilcoxon (datos no paramétricos y apareados).

En cuanto a la discusión:

  • No se puede hacer una discusión si toda la estadística es incorrecta.
  • No se puede sacar ninguna conclusión de este estudio.

Bibliografía

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