Floris Goes – Validez metodológica y manejo estadístico de los datos publicados-Estudio comparativo de la electrolisis percutánea a baja y alta intensidad en la tendinopatía rotuliana

Floris Goes, PhD Candidate Sport Sciences and Physiotherapist, introduce que nuevas intervenciones como la electrólisis percutánea pueden ser muy prometedoras en el tratamiento de patologías complejas como la tendinopatía. A menudo, estas intervenciones se introducen e incluso se usan ampliamente en la fisioterapia antes de que exista una gran cantidad de evidencia. Por esta razón, los fisioterapeutas utilizan con frecuencia diferentes protocolos de tratamiento y formas de aplicación sin tener certeza sobre qué protocolo es mejor.

En ese contexto, estudios como el estudio comparativo de Padron-Benitez y Rojas-Mederos (2016) son muy importantes. Este estudio tiene como objetivo responder preguntas importantes mediante la comparación de diferentes protocolos de tratamiento. Los fisioterapeutas tienden a valorar mucho este tipo de estudios debido a sus implicaciones prácticas directas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el estudio de Padron-Benitez y Rojas-Mederos (2016) tiene serias limitaciones y sus resultados deben interpretarse con precaución.

En la tabla 1. adelantamos un cuadro con las limitaciones (riesgos de sesgo) del estudio objeto de análisis:

  • en diseño,
  • en los métodos de muestreo
  • en recopilación de datos
  • en la generalización de los resultados
  • en el seguimiento y las medidas resultado incluidas durante el seguimiento
  • la falta de aleatorización,
  • las inconsistencias del marco teórico en la introducción,
  • la falta de una hipótesis clara,

Tabla 1. Principales sesgos del ensayo objeto

Para poder alcanzar estas conclusiones, la evaluación ha sido realizada tal y como se muestra a continuación.

Evaluación de Calidad:

Para evaluar objetivamente la calidad de este estudio, se han empleado dos herramientas de evaluación de la calidad:

  • La primera es la escala PEDro (Verhagen et al., 1998) para evaluar la validez interna y externa y la generalización del estudio.
  • La segunda es la herramienta de evaluación crítica de Crowe (CCAT) que se utiliza para evaluar ampliamente la calidad de los informes del estudio (Crowe et al., 2012).

Puntuaciones:

Según la escala PEDro, la puntuación obtenida por el ensayo bajo evaluación es de 5 puntos de 10, como se puede ver en la siguiente tabla.

Tabla 2. PEDro Escale. (Verhagen et al., 1998)

Tabla 2. PEDro Escale. (Verhagen et al., 1998)

 

Según la herramienta de evaluación crítica de Crowe (CCAT), la puntuación obtenida por el ensayo bajo evaluación es la puntuación es de 20 de 40, es decir, puntuación de 50% en CCAT, como se puede ver en la siguiente tabla.

 

Tabla 3. Crowe Critical Appraisal Tool (CCAT)

Table 3 – CCAT (Crowe et al., 2012)

Por lo tanto, el estudio de Padron-Benitez y Rojas-Mederos (2016) logra un puntuación bajo-medio en ambos instrumentos.

En los siguientes párrafos se pasan a describir las limitaciones más severas del estudio bajo evaluación.

Limitaciones del estudio:

La limitación más significativa de este estudio es su validez interna, atendiendo a los resultados proporcionados en las tablas 2 y 3. Existen graves riesgos de sesgo en este estudio debido al diseño, los métodos de muestreo y la recopilación de datos.

El tamaño de la muestra de 13 pacientes (17 tendones) es indudablemente muy pequeño. Dado que los autores no realizaron un análisis de potencia antes del estudio, no queda claro por qué eligieron este tamaño de muestra. El hecho de que se encuentren efectos significativos pudiera ser debido a la baja potencia, o simplemente porque estos son efectos que en realidad no existen. Pero lo más importante es que un tamaño de muestra así de pequeño aumenta exponencialmente su riesgo de sesgo. Si solo hay 6 o 7 personas en un grupo de tratamiento, el impacto de solo un participante que responde muy bien o muy mal a un tipo de tratamiento puede tener ya un gran impacto en las medias de grupo. Entonces, en lugar de detectar efectos grupales, los autores de este estudio también podrían haber detectado valores atípicos. Este riesgo severo de sesgo se incrementa aún más por el hecho de que las características basales de ambos grupos varían en gran medida. Los autores no proporcionaron ninguna comparación de referencia en ambos grupos, sin embargo, se puede calcular que estos efectos están absolutamente presentes. Cuando se toma en cuenta el número de tendones implicados por participante incluido en el estudio como factores de ponderación, la edad media en el grupo 1 es 4,6 años más alta en comparación con el grupo 2 y la duración media de los síntomas es asombrosamente 24,1 meses más alta en el grupo 1 en comparación con el grupo 2.

Esto nos lleva a otra limitación del estudio: la generalización de los resultados. Es muy cuestionable si los participantes incluidos en este estudio pueden considerarse como una muestra que representa a la población con quejas compatibles con tendinopatía rotuliana. El estudio no proporciona detalles sobre el proceso de diagnóstico y los criterios de diagnóstico, por lo que en realidad no hay forma de saber realmente si la muestra es representativa o no. Además, una duración media de los síntomas de 4-5 años es muy larga y, por lo tanto, la generalización de los hallazgos sigue siendo dudosa.

Asimismo, una limitación añadida de este estudio es el seguimiento y las medidas resultado incluidas durante el seguimiento. Los autores eligen usar puntuaciones de ecografía, EVA y VISA-P para evaluar los efectos de la terapia después de 3 y 6 semanas. No logran encontrar resultados importantes y significativos, lo que no es sorprendente, dada la duración del seguimiento y las medidas resultado escogidas en el diseño. El proceso de recuperación de la curación del tendón es un proceso verdaderamente largo que puede durar hasta 12 meses (Sharma y Mafulli, 2006; Khan et al., 2000). Si la hipótesis de los autores fuera correcta y la electrólisis provocase el inicio de un proceso regenerativo, no se esperarían cambios morfológicos en las primeras 6 semanas. Estos cambios solo estarían presentes después de 3 a 6 meses (Sharma y Mafulli, 2006; Khan et al., 2000). Los únicos cambios esperables después de la semana 3 y 6 son los cambios clínicos en la experiencia del dolor y la tolerancia a la carga. Obviamente, estos cambios se pueden medir con VISA-P y EVA, pero dado que ya no se realizan más medidas de seguimiento, no hay forma de decir si estos cambios son el resultado del efecto placebo o si están realmente presentes.

Para continuar con esta revisión crítica se puede destacar un mayor número de limitaciones como:

  • la falta de aleatorización,
  • las inconsistencias del marco teórico en la introducción,
  • la falta de una hipótesis clara,
  • y el hecho de que no abordan adecuadamente el sesgo descrito en los párrafos anteriores en su discusión.

No obstante, las limitaciones más importantes ya se describen en detalle más arriba.

Este artículo fue publicado en una revista no indexada sin un factor de impacto y, en consecuencia, no tendrá un impacto científico real.

Según concluye Floris Goes,

En resumen, los fisioterapeutas deberían interpretar este estudio en su totalidad con severa precaución, con atención especial al alto nivel de sesgo. Y aunque la idea de comparar protocolos parece interesante a primera vista, es necesario un diseño de estudio multicéntrico con una muestra mucho mayor, un seguimiento de al menos 6 meses, aleatorización y un proceso de diagnóstico adecuadamente descrito para demostrar realmente los efectos de diferentes protocolos.

References

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